במחקר אקראי פאזה 2, מבוקר אינבו, משולש סמיות בקבוצות מקבילות, שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Lancet neurology, חוקרים ביקשו להעריך את ההשפעה של קנדסרטן, חוסם רצפטורי אנגיוטנסין שנמצא כבעל פוטנציאל במחקרים קטנים קודמים כטיפול מניעתי למיגרנה אפיזודית, מצב שבו קיימים בין שניים לשמונה התקפי מיגרנה בחודש.
עוד בעניין דומה
החוקרים איתרו 1,340 מבוגרים בגילאי 18 עד 64 שסבלו משניים עש שמונה התקפי מיגרנה (עם או בלי אאורה) בחודש, בין 9 באפריל 2021 ל-12 באפריל 2024. מתוכם, 806 נמצאו לא מתאימים.
לאחר סינון נוסף, נותרו 457 משתתפים מעשרה בתי חולים (9תשעה בנורבגיה ואחד באסטוניה) שהוקצו באקראי ביחס 1:1:1 לשלוש קבוצות: קנדסרטן 16 מ"ג (n=156), קנדסרטן 8 מ"ג (n=150), ואינבו (n=151), אחת ליום במשך 12 שבועות. הגיל הממוצע של המשתתפים היה 38.7 שנים (סטיית תקן 10.0) ו-86% מהם היו נשים.
מספר ימי המיגרנה הממוצע בתחילת המחקר היה 5.7 ימים (סטיית תקן 2.5). במהלך המחקר הותר שימוש בתרופות אקוטיות להתקפי מיגרנה, אך נאסר שימוש בטיפולים מניעתיים אחרים. כלל המשתתפים, אנשי הצוות החוקרים והסטטיסטיקאי היו סמויים להקצאה.
התוצא העיקרי היה השינוי במספר ימי המיגרנה בארבעת השבועות שבין שבוע 9 לשבוע 12 לעומת תחילת המחקר, באוכלוסיית Intention-to-Trea. ניתוחי בטיחות כללו את כל המשתתפים שקיבלו לפחות מנה אחת של התרופה.
מתוצאות המחקר עולה כי בשבועות 9-12 חלה ירידה של 2.04 ימים בממוצע במספר ימי המיגרנה בקבוצת קנדסרטן 16 מ"ג (רווח בר סמך 95%, 1.65-2.41, p<0.0001), לעומת ירידה של 0.82 ימים בקבוצת האינבו (רווח בר סמך 95%, 0.38-1.23, p=0.0003). ההבדל בין הקבוצות עמד על 1.22 ימים (רווח בר סמך 95%, 0.70-1.75, p<0.0001).
תופעת הלוואי השכיחה ביותר בקבוצת קנדסרטן 16 מ"ג היתה סחרחורת (30% לעומת 13% בקבוצת האינבו). תופעות לוואי חמורות דווחו בקרב ארבעה משתתפים (3%) בקבוצת קנדסרטן 16 מ"ג ובקרב משתתף אחד (1%) בקבוצת האינבו. שיעור ההפסקות בשל תופעות לוואי היה זהה בשתי הקבוצות (3%).
החוקרים סיכמו כי טיפול יומי בקנדסרטן 16 מ"ג נמצא יעיל ובעל סבילות טובה כטיפול מניעתי במיגרנה אפיזודית. הממצאים תומכים בשילובו כאופציה קלינית מבוססת ראיות, אך נדרשים מחקרים נוספים ומעקב ארוך טווח כדי להעריך את יעילותו לאורך זמן.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות